進(jìn)口醫療器械通關(guān)，這些坑不要踩哦

醫療器械事關(guān)患者或使用者生命健康安全，進(jìn)口醫療器械檢驗容不得半點(diǎn)馬虎。近期北京海關(guān)所屬海淀海關(guān)接連檢出2起進(jìn)口不合格醫療器械，一起來(lái)看一下吧。

01 注冊證有效期外生產(chǎn)

某公司進(jìn)口了1批多導睡眠記錄儀配件，并提供了相應的進(jìn)口醫療器械注冊證。嗯，注冊證是2019年11月18日批準頒發(fā)的，所有的配件都是2019年和2020年生產(chǎn)的，看起來(lái)沒(méi)問(wèn)題。

等等，火眼金睛的現場(chǎng)關(guān)員通過(guò)逐臺清點(diǎn)，發(fā)現其中2件生產(chǎn)日期分別為2019-07-26和2019-11-07，均在注冊證批準日期之前生產(chǎn)的。也就是說(shuō)，這2件醫療器械配件是未獲證產(chǎn)品！

小貼士

★根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院680號令）規定，進(jìn)口的醫療器械應當是依照規定已注冊或者已備案的醫療器械。未經(jīng)注冊或備案的醫療器械不得進(jìn)口

處置

目前，海關(guān)已依法對上述2件產(chǎn)品實(shí)施退運處理。

02 產(chǎn)品以舊充新

某公司申報進(jìn)口1臺咽鼓管壓力測試儀，現場(chǎng)關(guān)員在查檢過(guò)程中發(fā)現：該設備中文標簽未標注生產(chǎn)日期；電源插頭非中國制式；外觀(guān)存在明顯劃痕和磨損痕跡。經(jīng)進(jìn)一步核實(shí)，上述設備為2015年生產(chǎn)，且有使用經(jīng)歷。

小貼士

★根據《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽應當標明下列事項:

(一)通用名稱(chēng)、型號、規格;

(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;

(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

(五)產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

(七)安裝和使用說(shuō)明或者圖示;

(八)維護和保養方法，特殊儲存條件、方法;

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規定應當標明的其他內容。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式。

★★根據《產(chǎn)品質(zhì)量法》規定，可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準。即，在國內使用的電器插頭型式和尺寸要符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》等的要求。

★★★HS編碼為9018章，全章均在《禁止進(jìn)口的舊機電產(chǎn)品目錄》（2018版）內，即本章項下的舊醫療器械禁止進(jìn)口！

處 置

目前，海關(guān)已對上述設備實(shí)施退運處理。

03 提示

一、進(jìn)口醫療器械必須取得國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)的備案或注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進(jìn)口申報時(shí)應主動(dòng)填寫(xiě)備案或注冊證編號。目前海關(guān)已實(shí)現聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動(dòng)比對。

此外，進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽，且符合相關(guān)規定和強制性標準的要求。不符合規定的，一律不得進(jìn)口。

二、屬于機電產(chǎn)品的進(jìn)口醫療器械的安全警告標識、電氣及機械安全項目也必須符合我國相關(guān)技術(shù)法規要求，例如警告標志、電源插頭、接地保護等。

三、多數舊醫療器械屬于《禁止進(jìn)口的舊機電產(chǎn)品目錄》范圍內，嚴禁進(jìn)口。

本文來(lái)源：http://www.nbjtlaw.com/newsInfo/6/2010.html

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