進(jìn)口化妝品|新《化妝品監督管理條例》引關(guān)注

2021年1月1日，《化妝品監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新《條例》”)正式實(shí)施，這次修訂是在原衛生部頒布的《化妝品衛生監督條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舊《條例》”)自1990年實(shí)施后30余年來(lái)首次全面修改。

新舊《條例》有何變化，從事化妝品進(jìn)出口貿易的企業(yè)需要關(guān)注什么，小編已經(jīng)幫大家整理好了。下面請關(guān)注《化妝品監督管理條例》6問(wèn)6答!

Q1化妝品的定義和范圍有何區別?

可以看出，化妝品的使用方式——“涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似方式”并未改變，即使一個(gè)產(chǎn)品具有類(lèi)似的功效，但是如果使用除此之外的如注射、口服等方式使用，譬如美容水光針、消毒洗手液、醫用退燒貼均不能稱(chēng)之為化妝品。此外，新《條例》對化妝品的分類(lèi)重新規定，也對其“特殊”用途作了新的劃分，由9種變成5+1種。

值得關(guān)注的是，新《條例》附則第七十八條“對本條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過(guò)渡期，過(guò)渡期內可以繼續生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售，過(guò)渡期滿(mǎn)后不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售該化妝品?！毙隆稐l例》將這幾個(gè)類(lèi)別從特殊化妝品類(lèi)中移除，但五年后這些類(lèi)別如何管理還有待出臺進(jìn)一步的管理辦法后說(shuō)明。

此外，新《條例》附則中規定，“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規定進(jìn)行管理”，“香皂不適用本條例，但是宣稱(chēng)具有特殊化妝品功效的適用本條例”?？梢院?jiǎn)單理解為，純粹清潔作用的香皂不適用新《條例》，而宣稱(chēng)具有美白、祛斑等功效的則適用。

隨堂練習：

Q根據《化妝品監督管理條例》，下列產(chǎn)品中____屬于化妝品。

A、美容水光針

B、消毒洗手液

C、醫用退燒貼

D、潤唇膏

答案是D

Q2新《條例》中的主體責任和監管責任是如何劃分的?

相比舊《條例》中主體責任的模糊不清，新《條例》明確了注冊人、備案人制度。在新《條例》中，“注冊人、備案人”共出現28次，明確規定“化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責”，“化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品”，“境外化妝品注冊人、備案人應當指定我國境內的企業(yè)法人辦理化妝品注冊、備案，協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應監測、實(shí)施產(chǎn)品召回?！?/span>

可以簡(jiǎn)單理解為，注冊人、備案人以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，并對產(chǎn)品上市前后全生命周期質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責，承擔注冊備案產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責任——履行上市前注冊備案管理和安全生產(chǎn)的相關(guān)義務(wù)，履行上市后不良反應監測、評價(jià)及報告、產(chǎn)品及原料安全性再評估、產(chǎn)品風(fēng)險控制及召回等相關(guān)義務(wù)。受托生產(chǎn)企業(yè)、境內代理人、經(jīng)營(yíng)單位等線(xiàn)上、線(xiàn)下產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主體則在新《條例》設定的義務(wù)范圍內承擔相應的法律責任。

隨堂練習：

Q根據《化妝品監督管理條例》，化妝品____對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負責。

A、藥品監督部門(mén)

B、市場(chǎng)監督部門(mén)

C、注冊人、備案人

D、消費者保護協(xié)會(huì )

答案是C

Q3如何理解新《條例》的注冊、備案制度?

在舊《條例》中，未根據風(fēng)險程度對化妝品及化妝品原料進(jìn)行分類(lèi)管理，僅規定生產(chǎn)特殊用途的化妝品和使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準。

而新《條例》明確規定，國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類(lèi)管理。國家對特殊化妝品實(shí)行注冊管理，對普通化妝品實(shí)行備案管理。具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)注冊后方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案。此外，新原料設置3年監測期，注冊人、備案人每年必須報告新原料的使用和安全情況。

√申請進(jìn)口特殊化妝品注冊或者進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案的，應當同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)已經(jīng)上市銷(xiāo)售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明資料;

√專(zhuān)為向我國出口生產(chǎn)、無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)已經(jīng)上市銷(xiāo)售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開(kāi)展的相關(guān)研究和試驗的資料。

注冊屬于行政許可，由國家藥品監督管理部門(mén)負責，在程序和要求上更為嚴格;而備案實(shí)行告知性備案，程序簡(jiǎn)化，強調企業(yè)責任和事后監管。在安全標準上，二者沒(méi)有區別。

隨堂練習：

Q根據《化妝品監督管理條例》，國家按照____對化妝品、化妝品原料實(shí)行分類(lèi)管理。

A、銷(xiāo)售模式

B、火爆程度

C、風(fēng)險程度

D、銷(xiāo)售量

答案是C

Q4新《條例》對于標簽標注有何新要求?

新《條例》第三十五條規定，“化妝品的最小銷(xiāo)售單元應當有標簽。標簽應當符合相關(guān)法律、行政法規、強制性國家標準，內容真實(shí)、完整、準確。進(jìn)口化妝品清關(guān)可以直接使用中文標簽，也可以加貼中文標簽;加貼中文標簽的，中文標簽內容應當與原標簽內容一致?！?/span>

隨堂練習：

Q根據《化妝品監督管理條例》，關(guān)于化妝品標簽，以下說(shuō)法錯誤的是____。

A、應當標注產(chǎn)品名稱(chēng)、特殊化妝品注冊證編號

B、應當標注主要成分

C、應當標注注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)地址

D、應當標注凈含量

答案B

Q5新《條例》的處罰力度和廣度均有所加強，具體表現在哪些方面?

新《條例》使用了較大篇幅對法律責任進(jìn)行闡述，較舊《條例》進(jìn)行了明顯的細化與擴充。對違法事由的描述更加詳盡，將各法律責任明確到具體責任主體，處罰力度大大加強。

隨堂練習：

Q生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口未經(jīng)注冊的特殊化妝品，情節嚴重的，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng);構成犯罪的，依法追究刑事責任。

A、正確

B、錯誤

答案是A

Q6新《條例》中還有哪些規定需要化妝品進(jìn)出口商關(guān)注?

建立原料及包裝材料記錄制度，“進(jìn)貨查驗記錄和產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄應當真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后1年;產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年?！?新《條例》第三章第三十一條)

“出入境檢驗檢疫機構依照《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》的規定對進(jìn)口的化妝品實(shí)施檢驗;檢驗不合格的，不得進(jìn)口。進(jìn)口商應當對擬進(jìn)口的化妝品是否已經(jīng)注冊或者備案以及是否符合本條例和強制性國家標準、技術(shù)規范進(jìn)行審核;審核不合格的，不得進(jìn)口。出口的化妝品應當符合進(jìn)口國(地區)的標準或者合同要求?！?新《條例》第三章第四十五條)

守護美麗

如今化妝品已經(jīng)從奢侈品變成了日用品，與每個(gè)人的日常生活息息相關(guān)，《化妝品監督管理條例》的施行意味著(zhù)一個(gè)更加科學(xué)、規范、高效的化妝品監督管理體系正在建成，為化妝品質(zhì)量安全和行業(yè)健康發(fā)展提供保障。廣大進(jìn)口化妝品相關(guān)企業(yè)也應嚴格遵照新《條例》的要求主動(dòng)承擔主體責任，與海關(guān)總署、國家藥品監督管理部門(mén)和消費者一道共同維護“面子”，守護“美麗事業(yè)”。

本文來(lái)源：http://www.nbjtlaw.com/newsInfo/6/2156.html

本文標題：進(jìn)口化妝品|新《化妝品監督管理條例》引關(guān)注

注：本文部分圖文來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )，如有侵權聯(lián)系我們刪除，謝謝！