一文讀懂進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理那些事兒

根據《國務(wù)院關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》(國發(fā)〔2018〕35號)及《關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》(國家藥品監督管理局公告2018年第88號)的相關(guān)要求，現將廣東省開(kāi)展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作的有關(guān)事項通告如下：

01

自《公告》發(fā)布之日起，境內責任人注冊地在廣東省行政區域范圍內的，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由國家藥品監督管理局現行行政審批管理和自貿試驗區試點(diǎn)實(shí)施備案管理統一調整為省藥品監督管理局備案管理。

02

我省制定了《廣東省進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南》(掃描下方二維碼查看)。申請首次進(jìn)口非特殊用途化妝品的進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品進(jìn)口前，委托境內責任人登錄國家藥品監管局政務(wù)網(wǎng)站(www.nmpa.gov.cn)“網(wǎng)上辦事”欄目，通過(guò)“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統”辦理賬號注冊、產(chǎn)品備案信息報送等工作。

廣東省進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南

03

在備案系統上傳電子版資料后，境內責任人注冊地在廣州市黃埔區、南沙區，珠海市橫琴新區、廣東自貿試驗區深圳前海蛇口片區行政區域范圍內的，向其所在轄區內的相關(guān)管理部門(mén)辦理備案;境內責任人注冊地在省內其他行政區域范圍內的，向省藥品監督管理局辦理備案。

境內責任人取得電子版備案憑證后方可進(jìn)口。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進(jìn)字(粵)+四位年份數字+六位順序編號”的規則進(jìn)行編號。

04

已經(jīng)備案產(chǎn)品擬在境內責任人所在地省(區、市)行政區域以外的口岸進(jìn)口的，應當通過(guò)備案系統補充填報進(jìn)口口岸和收貨人等相關(guān)信息后方可進(jìn)口。

05

國家藥品監督管理部門(mén)已受理或未取得批件的產(chǎn)品，可按照《公告》及本通告的要求辦理備案，涉及產(chǎn)品安全性原因未獲批準的除外。

已獲進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可，在許可有效期內可繼續持國家藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的紙質(zhì)版憑證辦理進(jìn)口。需要辦理變更、延續、補發(fā)或糾錯憑證的，按照《公告》執行。

06

境內責任人應履行承諾，建立進(jìn)口非特殊用途化妝品質(zhì)量安全管理制度，加強產(chǎn)品追溯和質(zhì)量管理，承擔產(chǎn)品的質(zhì)量安全責任，確?；瘖y品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)符合法規和標準的要求。發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，應主動(dòng)向社會(huì )公開(kāi)相關(guān)信息并及時(shí)召回。

07

各級藥品監管部門(mén)(市場(chǎng)監管部門(mén))應當加大備案進(jìn)口產(chǎn)品的事中、事后監管力度，加強與海關(guān)等有關(guān)部門(mén)的協(xié)調配合，及時(shí)通報產(chǎn)品質(zhì)量安全信息，會(huì )同有關(guān)部門(mén)依法查處相關(guān)違法違規行為。

相關(guān)解讀

根據國務(wù)院“證照分離”改革的決策部署及國家藥品監督管理局在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的工作要求，現就我省開(kāi)展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作政策解讀如下：

一、政策背景

為貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革的決策部署，加快政府職能轉變，充分激發(fā)市場(chǎng)主體活力，根據《國務(wù)院關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》(國發(fā)〔2018〕35號)及《關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》(國家藥品監督管理局公告2018年第88號)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)的要求，廣東省藥品監督管理局發(fā)布了《廣東省藥品監督管理局關(guān)于開(kāi)展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作的通告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》)，制定了《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南》，進(jìn)一步明確廣東省開(kāi)展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作具體要求。

二、實(shí)施日期及備案范圍

自《公告》發(fā)布之日起，境內責任人注冊地在廣東省行政區域范圍內的，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由國家藥品監督管理局現行審批管理和自貿試驗區試點(diǎn)實(shí)施備案管理統一調整為省藥品監督管理局備案管理。

三、辦理方式

申請首次進(jìn)口非特殊用途化妝品的進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品進(jìn)口前，委托境內責任人登錄國家藥品監管局政務(wù)網(wǎng)站(www.nmpa.gov.cn)“網(wǎng)上辦事”欄目，通過(guò)“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“備案系統”)辦理賬號注冊、產(chǎn)品備案信息報送等工作。網(wǎng)上備案平臺上傳完成電子版備案資料后，向負責備案管理的相關(guān)部門(mén)辦理備案。

四、辦理窗口

為方便企業(yè)辦理有關(guān)事項，我省目前在省局、廣州市黃埔區、廣州市南沙區、廣東自貿試驗區深圳前海蛇口片區、珠海市橫琴新區設置了5個(gè)辦理窗口，境內責任人根據注冊地所屬行政區域，到相應的區域范圍內相關(guān)部門(mén)設置的辦事窗口辦理備案。

五、補報進(jìn)口口岸和收貨人信息

已經(jīng)備案產(chǎn)品擬在境內責任人所在地省(區、市)行政區域以外的口岸進(jìn)口的，應當通過(guò)備案系統補充填報進(jìn)口口岸和收貨人等相關(guān)信息后方可進(jìn)口。

六、境內責任人和在華申報責任單位的區別

《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009〕856號)中規定的在華申報責任單位是指由境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權委托，負責產(chǎn)品代理申報有關(guān)事宜，對申報資料負責并承擔相應的法律責任的中國境內獨立法人。同一境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權一家在華責任申報單位。

境內責任人是指根據境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權，負責產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)，并依法承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任的注冊地在廣東省的企業(yè)法人。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要，授權多個(gè)境內責任人。但授權范圍不得重復，同一產(chǎn)品不得授權多個(gè)境內責任人。

七、境內責任人vs 收貨人的區別

境內責任人受進(jìn)口企業(yè)授權委托，負責產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)，并依法承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任;收貨人受境內責任人委托，辦理境內責任人所在省份之外的口岸進(jìn)口事宜，按照委托協(xié)議承擔連帶責任。境內責任人辦理備案手續，填報收貨人相關(guān)信息;收貨人不需填報信息，配合所在地監管部門(mén)的監督檢查。

八、備案管理與許可管理的區別

實(shí)施備案管理是在不降低產(chǎn)品安全監管要求的前提下，僅對產(chǎn)品監督管理的方式進(jìn)行調整。備案管理在資料要求、檢驗檢測、安全性風(fēng)險評估等保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責任要求方面，與行政許可管理要求一致。境內責任人按照工作程序要求提交備案資料完成備案后即可憑電子備案憑證開(kāi)展相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，事中事后監管中發(fā)現問(wèn)題的，通過(guò)責令改正、暫停進(jìn)口、下架、召回等手段，依法進(jìn)行處理。

九、結果查詢(xún)及信息公開(kāi)

網(wǎng)上接收資料與辦事窗口接收紙質(zhì)資料一致，且符合備案要求后，確認備案，備案信息系統自動(dòng)生成備案憑證;境內責任人可通過(guò)國家藥品監督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統自行打印備案信息憑證，產(chǎn)品備案信息在國家藥品監督管理局進(jìn)口非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺上公布，網(wǎng)址：www.nmpa.gov.cn“化妝品查詢(xún)”欄目。

十、備案資料的監督檢查和事中事后監督管理

藥品監管部門(mén)在產(chǎn)品備案后組織對備案資料的監督檢查，必要時(shí)進(jìn)行現場(chǎng)檢查。發(fā)現備案資料不符合要求，但不影響產(chǎn)品安全性判斷的，應當要求境內責任人于30日內補充提交相關(guān)資料;發(fā)現依據現有資料無(wú)法判斷產(chǎn)品安全性的，應當告知境內責任人補充提交相關(guān)資料，并在確認備案資料符合要求前暫停進(jìn)口及銷(xiāo)售該產(chǎn)品;發(fā)現存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的，監管部門(mén)將依法予以查處，并對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責令下架、召回處理。

十一、與原行政許可和備案試點(diǎn)的銜接

國家藥品監督管理部門(mén)已受理或未取得批件的產(chǎn)品，可按照《公告》及《通告》的要求辦理備案，涉及產(chǎn)品安全性原因未獲批準的除外。

已獲行政許可的產(chǎn)品，許可有效期內可繼續持紙質(zhì)批件辦理進(jìn)口，期間需要補發(fā)或糾錯的，可按原程序辦理。有效期結束后仍需進(jìn)口，或有效期結束前發(fā)生變更的，應當重新辦理備案。

在原自貿區完成備案的產(chǎn)品，無(wú)需重新辦理備案。

十二、境內責任人的主體責任

境內責任人應履行承諾，建立進(jìn)口非特殊用途化妝品質(zhì)量安全管理制度，加強產(chǎn)品追溯和質(zhì)量管理，承擔產(chǎn)品的質(zhì)量安全責任，確?；瘖y品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)符合法規和標準的要求。發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，應主動(dòng)向社會(huì )公開(kāi)相關(guān)信息并及時(shí)召回。

本文來(lái)源于微信公眾號“廣東藥監”

本文來(lái)源：http://www.nbjtlaw.com/newsInfo/6/252.html

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