通關(guān)知識|廣州海關(guān)醫療器械類(lèi)疫情防控物資通關(guān)手續辦理指南

為全力保障涉及新型冠狀病毒肺炎疫情防控物資快速通關(guān)，根據《海關(guān)總署關(guān)于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進(jìn)口捐贈物資辦理通關(guān)手續的公告》（2020年第17號）以及廣州市防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情工作領(lǐng)導小組物資保障組的相關(guān)等規定，現制定廣州海關(guān)醫療器械類(lèi)疫情防控物資通關(guān)手續辦理指南，供大家參考。

具備現場(chǎng)申報條件的：對符合申報條件的捐贈類(lèi)和聯(lián)防聯(lián)控機制下的采購類(lèi)醫療器械類(lèi)物資，可參考以下申報指引進(jìn)行申報。

不具備現場(chǎng)申報條件但符合登記放行的條件：對不具備申報條件，但按照《海關(guān)總署關(guān)于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進(jìn)口捐贈物資辦理通關(guān)手續的公告》（2020年第17號）適用登記放行的醫療器械類(lèi)物資，請企業(yè)在貨物通關(guān)后補錄申報信息。 

進(jìn)口醫療器械類(lèi)物資申報指引

一、本指南涉及的醫療器械范圍

按照《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告》（2017 年第 104 號）規定，醫護人員防護用品中防護口罩、防護服、手部防護用品、足部隔離用品、隔離護罩（如醫用防護口罩、醫用防護服、醫用隔離面罩、醫用隔離眼罩）；體溫測量設備（如電子體溫計、額溫計、紅外耳溫計）屬于醫療器械。

二、分類(lèi)填寫(xiě)申報備注信息

第一類(lèi)：捐贈類(lèi)

1.對于非醫用的口罩、防護服、溫度計等捐贈類(lèi)疫情防控物資，申報時(shí)在“備注信息”欄填寫(xiě)：“612/629非醫療器械”。

2.對于醫用的已獲得國內注冊/備案的捐贈類(lèi)疫情防控物資，申報時(shí)企業(yè)可按系統提示在“備注信息”欄填寫(xiě)“醫用”，并在相應“產(chǎn)品資質(zhì)欄”填寫(xiě)“醫療器械注冊/備案證書(shū)及編號”。

3.對于醫用的未獲得國內注冊/備案的捐贈類(lèi)疫情防控物資，申報時(shí)企業(yè)可按系統提示在“備注信息”欄填寫(xiě)“提供藥監部門(mén)意見(jiàn)（后補）”。

第二類(lèi)：聯(lián)防聯(lián)控機制下采購類(lèi)

1.對于聯(lián)防聯(lián)控機制下采購的已獲得國內注冊/備案的疫情防控物資，申報時(shí)企業(yè)可按系統提示在“備注信息”欄填寫(xiě)“醫用”，并在相應“產(chǎn)品資質(zhì)欄”填寫(xiě)“醫療器械注冊/備案證書(shū)及編號”。

2.對于聯(lián)防聯(lián)控機制下采購的未獲得國內注冊/備案的應急醫療器械類(lèi)疫情防控物資進(jìn)口，申報時(shí)企業(yè)可按系統提示在“備注信息”欄填寫(xiě)“提供藥監部門(mén)意見(jiàn)（后補）”。

三、部分商品名稱(chēng)、成交計量單位填報要求

按照海關(guān)總署最新要求，“單一窗口”企業(yè)申報端將對申報品名為“口罩（HS編號63079000）”“防護服（HS編號62101030）”的報關(guān)單進(jìn)行臨時(shí)提示：“請在商品名稱(chēng)欄詳細填報品牌、規格型號和用途，如‘3M牌N95醫用口罩’?？谡终埌础畟€(gè)’填報相應數量”。

用途為“醫用”的醫療器械類(lèi)物資通關(guān)需注意

一、對于醫用的捐贈醫療器械類(lèi)疫情防控物資，尚未獲得國內注冊/備案的，口岸海關(guān)按照特事特辦原則先予登記放行。由廣州市市場(chǎng)監管局負責在海關(guān)放行后出具意見(jiàn)，并于1個(gè)月內通過(guò)電子方式補交給口岸海關(guān)。具體放行信息由口岸海關(guān)按日提供給廣州市市場(chǎng)監管局。

二、對于聯(lián)防聯(lián)控機制下采購的未獲得國內注冊/備案的應急醫療器械類(lèi)疫情防控物資，由申報人將廣州市發(fā)展改革委、廣州市商務(wù)局、廣州市衛生健康委采購企業(yè)及采購物資品類(lèi)清單提供給口岸海關(guān)，口岸海關(guān)據此按照特事特辦原則予以登記后先行放行。由廣州市市場(chǎng)監管局負責在海關(guān)放行后出具意見(jiàn)，并于1個(gè)月內通過(guò)電子方式補交給口岸海關(guān)。具體放行信息由口岸海關(guān)及時(shí)提供給廣州市發(fā)展改革委、廣州市商務(wù)局、廣州市衛生健康委、廣州市市場(chǎng)監管局。

廣州市市場(chǎng)監管局出具意見(jiàn)流程

一、捐贈應急進(jìn)口的未獲得我國《醫療器械注冊證》的醫療器械類(lèi)疫情防控物資，受贈人應提交受贈產(chǎn)品清單，包括名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)批號，有效期、生產(chǎn)單位、進(jìn)口口岸、境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾等。

二、應廣州市發(fā)展改革委、廣州市商務(wù)局、廣州市衛生健康委的要求，聯(lián)防聯(lián)控機制下應急進(jìn)口的未獲得我國《醫療器械注冊證》的醫療器械類(lèi)疫情防控物資，采購企業(yè)應提交采購產(chǎn)品清單，包括名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)批號，有效期、生產(chǎn)單位、進(jìn)口口岸、境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾等。

三、相關(guān)材料提交至廣州市市場(chǎng)監督管理局并由其加具意見(jiàn)之后，通過(guò)電子方式補交給口岸海關(guān)。（廣州市市場(chǎng)監督管理局聯(lián)系電話(huà)：020-83228385）

本辦理指南適用范圍

一、本指南中，市場(chǎng)監督管理局（藥監部門(mén)）的后補程序僅適用于在廣州市轄區口岸入境的醫療器械類(lèi)疫情防控物資；非廣州市轄區口岸入境的以當地藥監部門(mén)規定為準。

二、本指引僅適用新型冠狀病毒肺炎疫情防控期間。

供稿：綜合業(yè)務(wù)處

本文來(lái)源：http://www.nbjtlaw.com/newsInfo/6/621.html

本文標題：通關(guān)知識|廣州海關(guān)醫療器械類(lèi)疫情防控物資通關(guān)手續辦理指南

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