深圳海關(guān)醫療物資出口通關(guān)問(wèn)答集

醫療物資出口有疑問(wèn)?關(guān)Sir為您解答，本文從政策解讀篇、口岸通關(guān)篇、國外標準篇、攜帶郵寄篇、業(yè)務(wù)監督篇全方位為您介紹醫療物資出口相關(guān)疑問(wèn)。

目錄

政策解讀篇

口岸通關(guān)篇

國外標準篇

攜帶郵寄篇

政策解讀篇

01 國家對出口醫療物資的最新管理要求是什么?

按照《商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監督管理局關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的公告》(公告2020年第5號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“5號公告”)的要求，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)，在向海關(guān)報關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，符合進(jìn)口國(地區)的質(zhì)量標準要求。按照海關(guān)總署公告2020年第53號的要求(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“53號公告”)，4月10日起需對“6307900010”等海關(guān)商品編號項下的醫療物資實(shí)施出口商品檢驗。

02 醫療物資出口是否限定在指定企業(yè)或交易平臺?

沒(méi)有。符合“公告”要求的相關(guān)醫療物資均可通過(guò)正常通關(guān)流程申報出口。海關(guān)不會(huì )指定任何醫療物資的出口企業(yè)、交易平臺以及代理企業(yè)。

03 未獲得藥品監督管理部門(mén)的注冊證書(shū)，但已獲得國外相關(guān)標準認證，能否出口?

根據“5號公告”規定，出口相關(guān)醫療物資應取得我國醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，符合進(jìn)口國(地區)質(zhì)量標準要求。針對已獲得國外相關(guān)標準認證，但尚未取得我國醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)的情況，建議相關(guān)企業(yè)按規定向藥品監督管理部門(mén)提出申請，及時(shí)獲取注冊證書(shū)。

04 國家對出口醫療物資的管理還會(huì )有變化嗎?

根據“5號公告”所述，為了保障相關(guān)出口醫療物資的質(zhì)量安全，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監督管理局將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調整出口質(zhì)量監管措施。請廣大出口企業(yè)提前做好準備，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

口岸通關(guān)篇

01 出口醫療物資的通關(guān)手續有什么變化?

“5號公告”發(fā)布以后，企業(yè)申報出口公告范圍內的5類(lèi)醫療物資時(shí)，在通關(guān)環(huán)節與之前相比需新增提交“醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)”和“出口醫療物資聲明”，其中“醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)”應與報關(guān)單申報信息一致。海關(guān)憑藥品監督管理部門(mén)批準的醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)驗放相關(guān)出口醫療物資?！?3號公告”發(fā)布以后， 有11類(lèi)出口醫療物資需實(shí)施出口商品檢驗。此次新增實(shí)施出口商品檢驗的醫療物資不實(shí)施產(chǎn)地檢驗，申報時(shí)無(wú)需電子底賬。企業(yè)需在申報時(shí)注明是否醫用。其中，在“5號公告”范圍內的醫療物資，按照上述要求提交隨附單據。其他出口醫療物資，建議企業(yè)按照《醫療器械分類(lèi)目錄》的管理類(lèi)別，在向海關(guān)申報時(shí)，參照“5號公告”的要求，分別提供醫療器械產(chǎn)品注冊/備案證明，以及質(zhì)量安全聲明。

02 “5號公告”和“53號公告”所列范圍之外的物資出口，需要提交相關(guān)單證嗎?

對于公告范圍之外的非醫用防護用品等出口物資，無(wú)需提交醫療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質(zhì)量安全聲明，通關(guān)手續按原有要求辦理。

03 如何查詢(xún)出口防疫物資是否獲得我國醫療器械注冊?

國家藥監局對出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計設立了專(zhuān)門(mén)的查詢(xún)渠道并動(dòng)態(tài)更新相關(guān)信息，如需查詢(xún)請登錄國家藥監局官網(wǎng)(點(diǎn)這里)。

04 相關(guān)公告發(fā)布后，海關(guān)對出口醫療物資的具體監管措施是什么呢?

海關(guān)將對相關(guān)公告范圍內的醫療物資加強單證審核。對于現場(chǎng)無(wú)法判定或者企業(yè)提出異議的送實(shí)驗室檢測，具體檢測項目由現場(chǎng)根據實(shí)際情況確定。出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的或者以不合格冒充合格的，依法責令停止出口，沒(méi)收違法所得和違法出口商品，并處罰款。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

05 出口新冠狀病毒檢測試劑的衛生檢疫審批需要什么材料?

根據《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》(海關(guān)總署第243號令)第九條規定，出境用于預防、診斷、治療的人類(lèi)疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監督管理部門(mén)出具的銷(xiāo)售證明。具體的檢疫審批辦理程序及須遞交的資料請參見(jiàn)“深圳海關(guān)網(wǎng)站首頁(yè)-在線(xiàn)服務(wù)-辦事指南-衛生檢疫-出入境特殊物品衛生檢疫審批”的具體內容。

06 出口醫療物資是否涉及禁限管理?

除上述質(zhì)量管理要求外，商務(wù)部未對口罩、防護服、防護手套、護目鏡等防護物資設置貿易管制要求。

對絕大部分消毒用品而言，目前商務(wù)部并未設置貿易管制要求，中國海關(guān)也無(wú)相關(guān)監管證件口岸驗核要求。但值得注意的是，酒精濃度80%及以上的未改性乙醇，其稅號22071000涉及G證即《兩用物項和技術(shù)出口許可證(定向)》監管，出口企業(yè)須向商務(wù)部授權發(fā)證機關(guān)申請并取得兩用物項和技術(shù)向特定國家(地區)出口時(shí)簽發(fā)的許可證件。

07 出口防疫物資該如何歸類(lèi)?

防疫物資的主要歸類(lèi)如下：

(一)防護用品

按照最新稅則，口罩應歸入稅號6307900010，化纖制防護服應歸入稅號6210103010，橡膠防護服應歸入稅號40159010，塑料防護服應歸入稅號39262090。

常見(jiàn)防護手套、護目鏡應歸入下列稅號：

(二)消毒用品

除特殊情況外，以下常見(jiàn)消毒用品應歸入下列稅號：

(三)檢測試劑

檢測試劑一般應歸入38220090。

國外標準篇

01 醫療物資的FDA證書(shū)是哪個(gè)機構發(fā)放的?

美國FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，FDA會(huì )給申請人一份回函(有FDA行政長(cháng)官的簽字)，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。我們通?？吹降倪@個(gè)證書(shū)是中介代理機構(注冊代理)簽發(fā)給廠(chǎng)家，以證明其幫助該廠(chǎng)家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設施注冊和產(chǎn)品類(lèi)型注冊”(Establishment Registration and Device Listing)，完成的標志是幫助廠(chǎng)家取得了FDA的注冊登記號。

02 歐盟對口罩的準入要求有哪些?

歐盟根據用途將口罩分為兩類(lèi)：醫用口罩和個(gè)人防護口罩。醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。無(wú)菌醫用口罩：必須由授權公告機構進(jìn)行CE認證。非無(wú)菌醫用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過(guò)公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

03 歐盟對防護服的準入要求有哪些?

防護服分為醫用防護服和個(gè)人防護服，管理要求與口罩基本類(lèi)似。醫用防護服按照醫療器械管理，其中無(wú)菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證，非無(wú)菌醫用防護服只需進(jìn)行CE自我聲明。個(gè)人防護服需按照歐盟個(gè)人防護設備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認證。

04 歐盟口罩、防護服等防疫物資CE認證公告機構在哪里查詢(xún)?

歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權的公告機構查詢(xún)地址：點(diǎn)這里。

歐盟醫療器械條例EU 2017/745(MDR)授權的公告機構查詢(xún)地址：點(diǎn)這里。

歐盟個(gè)人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權的公告機構查詢(xún)地址：點(diǎn)這里。

05 美國對口罩的準入要求有哪些?

美國對醫用口罩和防護口罩區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理，而個(gè)人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛生研究所(NIOSH)管理。醫用口罩需通過(guò)FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：一是已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過(guò)的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K)，直接進(jìn)行FDA工廠(chǎng)注冊和醫療器械列名。二是如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠(chǎng)使用其510K批準號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。個(gè)人防護口罩需通過(guò)NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

06 美國對防護服的準入要求有哪些?

美國對醫用防護服和個(gè)人防護服的管理也類(lèi)似于口罩的管理方式，其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理，而個(gè)人防護服由美國國家職業(yè)安全衛生研究所(NIOSH)管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請。

07 中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構有哪些?

根據國家市場(chǎng)監督管理總局網(wǎng)站信息，相關(guān)認證機構見(jiàn)下表。

攜帶郵寄篇

01 “5號公告”和“53號公告”涉及的醫療物資如通過(guò)行李攜帶或者郵寄的方式出境，屬于個(gè)人自用的物品是否還需要提供醫療器械注冊證書(shū)或者是需要其他的手續嗎?

對于個(gè)人攜帶的行李物品，在合理自用范圍以?xún)鹊?，不屬于出口貨物，不納入“公告”管理，無(wú)需提交醫療器械注冊證書(shū)及相關(guān)聲明。對于郵寄渠道出境個(gè)人自用物品也不屬于出口貨物，同樣無(wú)需提交醫療器械注冊證書(shū)及相關(guān)聲明。

02 個(gè)人往國外郵寄口罩等防疫物資的具體要求有哪些?

根據《海關(guān)法》第四十六條：個(gè)人郵寄進(jìn)出境的物品，應當以自用、合理數量為限。根據《關(guān)于調整進(jìn)出境個(gè)人郵遞物品管理措施有關(guān)事宜的公告》(海關(guān)總署2010年第43號公告)：個(gè)人寄自或寄往港、澳、臺地區的物品，每次限值為800元人民幣;寄自或寄往其它國家和地區的物品，每次限值為1000元人民幣。對于個(gè)人寄遞出境的口罩等防疫物資，應當符合上述規定。郵寄出口的商業(yè)性郵件，應按照貨物規定辦理通關(guān)手續。

03 企業(yè)往國外郵寄口罩等防疫物資的具體要求有哪些?

企業(yè)往國外寄遞口罩等防疫物資，應當按照C類(lèi)快件或普通貨物辦理通關(guān)手續。

按照C類(lèi)快件辦理通關(guān)手續的，寄遞貨物單票價(jià)值應當低于5000元人民幣(不包括運、保、雜費等)，且不得包括以下四個(gè)情形：

1.涉及許可證件管制的;

2.需要辦理出口退稅、出口收匯或者進(jìn)口付匯的;

3.一般貿易監管方式下依法應當進(jìn)行檢驗檢疫的;

4.貨樣廣告品監管方式下依法應當進(jìn)行口岸檢疫的。

按照普通貨物辦理通關(guān)手續的，應當根據出口貨物的具體種類(lèi)，辦理相應的通關(guān)手續。捐贈物資應參照普通貨物辦理通關(guān)手續。

04 海關(guān)對郵寄出境的藥物有哪些規定?

根據《中華人民共和國海關(guān)對旅客攜帶和郵寄中藥材、中成藥出境的管理規定》，個(gè)人郵寄中藥材、中成藥出境，寄往港澳地區，總限值人民幣100元，寄往國外的，限值人民幣200元。另在西藥出境方面，海關(guān)沒(méi)有明確規定，如為麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)出口，海關(guān)憑國家藥品監督管理局核發(fā)的《麻醉藥品進(jìn)(出)口準許證》《精神藥品進(jìn)(出)口準許證》或《攜帶麻醉藥品、精神藥品證明》辦理報關(guān)驗放手續。同時(shí)，提醒關(guān)注進(jìn)境國家相關(guān)的藥品進(jìn)境要求。

文章來(lái)源：深圳海關(guān)

編輯：潘偉琪

供稿單位：綜合業(yè)務(wù)處 商品檢驗處 行郵監管處 前海海關(guān)

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本文標題：深圳海關(guān)醫療物資出口通關(guān)問(wèn)答集

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