空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)需提供哪些資質(zhì)認證

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空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)之前先了解需要哪些資質(zhì)認證?

血氧機-般是用于醫院、家庭、氧吧,或者是給有肺部疾病的人測量體內氧含量的設備。

目前常用的血氧儀有: 指夾式血氧儀、掌式血氧儀。

血氧儀主要測量指標分2個(gè):脈率、血氧飽和度。 在大多數情況下,脈率和心率是相等的。

血氧飽和度( SPO2 )是臨床醫療上重要的基礎數據之一, 也是監測睡眠呼吸暫停的重要參數?？捎脕?lái)衡量身體內的氧含量。

從醫學(xué)上分析,血氧含量(%SPO2)大于等于95 ,為正常指標;脈搏速率(/Min)在60- -100之間 ,為正常指標。

下面就跟萬(wàn)享進(jìn)口供應鏈空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)公司告訴你一起了解血氧儀在中國、歐盟、美國的相關(guān)認證要求吧。

空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)公司告訴你關(guān)于血氧儀CE認證流程如下:

1.建立ISO13485質(zhì)量管理體系

2.準備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔

3.產(chǎn)品檢測(安規、EMC、 性能測試、生物學(xué)測試)

4.向公告機構提交技術(shù)文件進(jìn)行評審

5.接受公告機構現場(chǎng)審核( 一階段、二階段)

6.進(jìn)行不符合項整改

7.取得CE+EN ISO13485:2016證書(shū)

血氧儀FDA認證：醫療器械進(jìn)入美國市場(chǎng)可按照豁免、510(k)、 PMA三種情況申請。常見(jiàn)的血氧儀在美國FDA屬于I類(lèi)醫療器械，需要按照510(k)來(lái)申請。

空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)公司告訴你510(k)申請流程如下:

1.進(jìn)行產(chǎn)品測: (安規、EMC、 性能測試、生物學(xué)測試)

2.準備510(k)技術(shù)文件,提交FDA審評

3.獲得FDA的510(k)批準信

4.完成工廠(chǎng)注冊和器械列名

我司是一家專(zhuān)業(yè)的空運血氧儀出口報關(guān)清關(guān)公司，近期操作不少關(guān)于制氧機、氧氣機、呼吸機、血氧儀出口到印度等國家，如果您有血氧儀等醫療設備進(jìn)口，可在線(xiàn)聯(lián)系我們的人工進(jìn)出口顧問(wèn)了解更多，可在線(xiàn)聯(lián)系我們哦。

本文來(lái)源：http://www.nbjtlaw.com/newsInfo/82/2393.html

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