家用二類(lèi)醫療器械進(jìn)出口報關(guān)的流程手續

醫療器械大部分都是直接接觸到人體的皮膚的，進(jìn)口醫療器械申報的時(shí)候也是比較嚴格的，那么什么是二類(lèi)醫療器械呢?家用二類(lèi)醫療器械進(jìn)出口報關(guān)的流程手續是怎樣的呢?進(jìn)出口醫療器械報關(guān)清關(guān)所需提供的資料有哪些呢?下面萬(wàn)享進(jìn)貿通與大家一起來(lái)了解一下家用二類(lèi)醫療器械進(jìn)出口報關(guān)相關(guān)知識吧。

二類(lèi)醫療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理;我司能為您提供一站式醫療器械進(jìn)出口通關(guān)代理服務(wù)，下面我們來(lái)看看醫療器械進(jìn)出口報關(guān)的流程手續，歡迎咨詢(xún)我們了解。

家用二類(lèi)醫療器械進(jìn)出口報關(guān)的流程手續：

1、家用二類(lèi)醫療器械進(jìn)口報關(guān)流程

01、進(jìn)口醫療器械收貨單位獲取相應資質(zhì)：

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執照(經(jīng)營(yíng)范圍包含銷(xiāo)售醫療器械許可)、進(jìn)出口權。

02、進(jìn)口醫療器械須提交以下材料：

國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫療器械注冊證與醫療器械注冊登記表;屬于《實(shí)施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書(shū)(CCC);部分設備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證(O證);設備的照片、銘牌、設備技術(shù)參數、最終用途、中文說(shuō)明書(shū)等;進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票;其他需要補充的材料。

03、辦理家用二類(lèi)醫療器械進(jìn)口報關(guān)等手續。

04、其他相關(guān)要求還包括：

進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口。禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫療器械。

2、家用二類(lèi)醫療器械出口報關(guān)的流程

01、第Ⅱ類(lèi)以上醫療器械，出口美國需經(jīng)FDA審核;出口歐盟需進(jìn)行CE認證;其他國家(地區)一般要向國家監管部門(mén)申請注冊。

02、取得醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)。

03、提供出口產(chǎn)品信息。

04、辦理醫療器械報關(guān)報檢等手續。

05、出口醫療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫療器械符合進(jìn)口國(地區)的要求。

對于家用二類(lèi)醫療器械進(jìn)出口報關(guān)的流程手續，大家都清楚了嗎?我司代理過(guò)不少各種類(lèi)別的醫療器械進(jìn)口，非常熟悉各類(lèi)醫療器械進(jìn)口代理通關(guān)服務(wù)，如果您有醫療器械需要進(jìn)出口，歡迎咨詢(xún)我們了解。

本文來(lái)源：http://www.nbjtlaw.com/newsInfo/82/4752.html

本文標題：家用二類(lèi)醫療器械進(jìn)出口報關(guān)的流程手續

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