杭州醫療器械報關(guān)一站式進(jìn)口代理服務(wù)

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一、杭州醫療器械報關(guān)需進(jìn)行備案及注冊

醫療器械作為一類(lèi)與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有嚴格的管理制度。其中《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)即對在我們國家國內從事醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監督管理做出了相應的要求。

隨著(zhù)進(jìn)出口貿易的不斷深入，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始從事進(jìn)口醫療器械的經(jīng)營(yíng)，但一部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解，該條例特別對進(jìn)口醫療器械備案和注冊進(jìn)行了說(shuō)明，其中向在我國國內出口第一類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我們國家國內設立的代表機構或是指定在我國國內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品安全監督管理部門(mén)遞交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)量的證明材料。向在我國國內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應該由其在我們國家國內設立的代表機構或是指定在我國國內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品安全監督管理部門(mén)遞交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)量的證明材料。

二、杭州醫療器械報關(guān)中文標識及說(shuō)明書(shū)

從以往的杭州醫療器械報關(guān)進(jìn)口檢驗監管案例中可發(fā)現，進(jìn)口醫療器械主要產(chǎn)品標識標志和中文說(shuō)明書(shū)不符合規定的情況較多。根據《醫療器械監督管理條例》的要求：進(jìn)口的醫療器械應該有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽貼。說(shuō)明書(shū)、標簽貼應該符合本條例要求及其相應的強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地及其代理人的名字、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽貼或是說(shuō)明書(shū)、標簽貼不滿(mǎn)足此條要求的，不可進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應及時(shí)更換中文標識，配上相應的中文說(shuō)明書(shū)。

三、杭州醫療器械報關(guān)核對入境檢驗檢疫證明

正規渠道進(jìn)口的醫療器械均有檢驗檢疫部門(mén)簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進(jìn)口醫療器械用戶(hù)和消費者應提高產(chǎn)品識別能力，核實(shí)相應的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實(shí)證明中的型號與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號是不是一致，必要時(shí)與證書(shū)持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。

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