醫療器械呼吸機報關(guān)需要哪些資質(zhì)呢?呼吸機進(jìn)出口須知

醫療器械呼吸機報關(guān)是需要哪些資質(zhì)，近期，隨著(zhù)新冠病毒肺炎疫情在全球范圍內傳播，各國對呼吸機等醫療設備需求明顯增長(cháng)。今天我們主要來(lái)了解一下出口呼吸機涉及到哪些資質(zhì)問(wèn)題。

對于醫療器械呼吸機出口代理的資質(zhì)問(wèn)題，還有很多人不是很清楚，我們對于呼吸機報關(guān)幾個(gè)出口大國資質(zhì)，做出簡(jiǎn)單整理說(shuō)明：

出口醫療器械需要許可證，需要提供《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，另外還需具備國外相應的認證：

1、歐盟需要唯一被歐盟指令授權并有資格的機構EEA成員國的醫療器械主管機關(guān)(Competent Authorities) (Cas)出具自由銷(xiāo)售證書(shū)(Free Sale Certificate) 。企業(yè)如有CE標志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，出口歐盟就不需要自由銷(xiāo)售證書(shū)。如出口其他非歐盟國家注冊，有些國家政府還會(huì )企業(yè)提供自由銷(xiāo)售證書(shū)。

2、呼吸機報關(guān)--出口美國需要美國的FDA注冊，而且美國FDA規定，國外的醫療器械必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。

3、呼吸機出口澳洲的治療商品管理局(Therapeutic Goods Administration)TGA注冊。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類(lèi)別可以按照CE分類(lèi)。

4、所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門(mén)—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進(jìn)行評估的許可和產(chǎn)品注冊制度。加拿大實(shí)行政府注冊結合第三方的質(zhì)量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標準委員會(huì )(SCC) 所認可的能夠進(jìn)行加拿大醫療器械合格評定體系審核的第三方機構。

5、呼吸機出口韓國需要KFDA注冊

韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡(jiǎn)稱(chēng)衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門(mén)。

依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。

韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(lèi)(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類(lèi)方法與歐盟對醫療器械的分類(lèi)方法非常相似。

Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險的醫療器械;

Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險的醫療器械;

Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險的醫療器械;

Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險的醫療器械。

6、出口日本需要PMDA注冊

醫療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿(mǎn)足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語(yǔ)言問(wèn)題和復雜的認證程序還是日本醫療器械注冊的一個(gè)困難點(diǎn)。

在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國內的制造商必須向政府授權的當地的主管機關(guān)注冊工廠(chǎng)信息，包括產(chǎn)品設計，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息;國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

以上是醫療器械呼吸機出口報關(guān)需要的資質(zhì)。如果您需要找呼吸機進(jìn)出口報關(guān)代理公司，歡迎咨詢(xún)我們。

本文來(lái)源：http://www.nbjtlaw.com/newsInfo/82/775.html

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