廣州進(jìn)口醫療器械報關(guān)的注意事項有哪些

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廣州進(jìn)口醫療器械報關(guān)的注意事項有哪些?

1、廣州進(jìn)口醫療器械報關(guān)需進(jìn)行備案或注冊

醫療器械作為一類(lèi)與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用有嚴格的管理制度。其中《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)即對在我國境內從事醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監督管理做出了相關(guān)規定。

隨著(zhù)進(jìn)出口貿易的不斷深入，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始從事進(jìn)口醫療器械的經(jīng)營(yíng)，但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解，該條例特別對進(jìn)口醫療器械備案和注冊進(jìn)行了說(shuō)明，其中向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

2、廣州進(jìn)口醫療器械報關(guān)中文標示及說(shuō)明書(shū)

從以往的進(jìn)口檢驗監管案例中可發(fā)現，進(jìn)口醫療器械主要產(chǎn)品標識標志和中文說(shuō)明書(shū)不符合規定的情況較多。根據《醫療器械監督管理條例》的規定：進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應及時(shí)更換中文標識，配上相應的中文說(shuō)明書(shū)。

3、廣州進(jìn)口醫療器械報關(guān)核對入境檢驗檢疫證明

正規渠道進(jìn)口的醫療器械均有檢驗檢疫部門(mén)簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進(jìn)口醫療器械用戶(hù)和消費者應提高產(chǎn)品識別能力，核實(shí)相應的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實(shí)證明中的型號與實(shí)際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時(shí)與證書(shū)持有人或境外生產(chǎn)商核實(shí)產(chǎn)品信息。

本文來(lái)源：http://www.nbjtlaw.com/newsInfo/82/3560.html

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