醫療器械進(jìn)口清關(guān)代理要具備什么資質(zhì)與資料

近幾年來(lái)，由于全球疫情爆發(fā)，需要的醫療器械也在增加，那么醫療器械進(jìn)口清關(guān)代理要有哪些資質(zhì)以及資料才能順利完成通關(guān)呢？萬(wàn)享進(jìn)貿通給大家詳細講解一下吧，希望能幫到大家哦。

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一、進(jìn)口醫療器械的收貨單位應具備的資質(zhì)

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

2、營(yíng)業(yè)執照【經(jīng)營(yíng)范圍里有銷(xiāo)售醫療器械許可】；

3、進(jìn)出口權【若沒(méi)有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】

二、進(jìn)口醫療器械時(shí)需要提供的文件：

1、國家食品藥品監督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫療器械注冊證與醫療器械注冊登記表；

2、屬于《實(shí)施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書(shū)（3C）

3、部分設備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】；

4、設備的照片、銘牌、設備技術(shù)參數、最終用途、中文說(shuō)明書(shū)等；

5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補充的材料。

三、醫療器械進(jìn)口清關(guān)代理注冊辦理所需資料（有效期四年，有效期滿(mǎn)前6個(gè)月應申請重新注冊）

1、境外醫療器械注冊申請表

2、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3、申報者的營(yíng)業(yè)執照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(shū)

4、境外政府醫療器械主管部門(mén)批準或認可的該產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)入該國（地區）市場(chǎng)的證明文件

5、適用的產(chǎn)品標準（及說(shuō)明）

6、醫療器械說(shuō)明書(shū)

7、醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械）

8、醫療器械臨床試驗資料

9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或者機構登記證明

11、在中國指定售后服務(wù)機構的委托書(shū)、被委托機構的承諾書(shū)及資格證明文件

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